Objetivo

O documento clínico RIA-R (Registro de Imunobiológico Administrado em Rotina), destina-se ao registro das doses das vacinas previstas no Calendário Nacional de Imunização em atividades de vacinação rotineiras, bem como das doses aplicadas durante os estudos clínicos que subsidiaram a autorização de uso emergencial ou aprovação de registro sanitário de vacinas Covid-19 e de outras vacinas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Marcos Legais

• PORTARIA CONJUNTA SAES/SVSA/SEIDIGI Nº 25, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2023

Modelo de Informação

O modelo de informação é uma representação conceitual e canônica, onde os elementos referentes a um documento específico são modelados em seções e blocos de dados, com seus respectivos tipos de dados a serem informados. Também são apresentadas as referências para o uso de recursos terminológicos, da seguinte maneira:

• Coluna 1 - Nível: apresenta o nível do elemento no modelo de informação;

• Coluna 2 - Ocorrência: descreve o número de vezes (cardinalidade) que o elemento deve/pode aparecer:

  
            [0..1] - O elemento é opcional e, se ocorrer, aparece uma vez
            [1..1] - O elemento é obrigatório e deve estar presente uma única vez
            [0..N] - O elemento é opcional e pode ocorrer várias vezes
            [1..N] - O elemento é obrigatório e pode ocorrer várias vezes
          

• Coluna 3 - Seção/Item: nome do bloco ou da informação a ser enviada;
• Coluna 4 - Tipo de dado: descreve o tipo de dado a ser preenchido;
• Coluna 5 - Conceito: apresenta as definições do elemento;
• Coluna 6 - Definição de uso do elemento: Observações e regras de negócio relacionadas ao elemento;
• Coluna 7 - Conteúdo: apresenta, quando necessário, o grupo de códigos (ValueSet) a ser utilizado para preenchimento do elemento;
• Coluna 8 - Recurso FHIR: relaciona o atributo do Modelo Informacional com o perfil do Modelo Computacional em FHIR.

Blocos do Modelo de Informação

Segue abaixo o modelo de informação para o Registro de Imunobiológico Administrado em Rotina (RIA-R):

Identificação do Indivíduo

Nível	Ocorrência	Seção/Item	Tipo de dados	Conceito	Definição de uso do elemento	Conteúdo (ValueSet/CodeSystem)	Recurso FHIR
1	1..1	Identificação do paciente	Seção	Bloco de informações do indivíduo imunizado
2	1..1	Identificador Nacional do Indivíduo	Caracteres numéricos	Identificação unívoca dos usuários das ações e serviços de saúde, mediante número único válido em todo o território nacional.	Poderão ser utilizados para essa identificação o Cartão Nacional de Saúde (CNS) válido ou Cadastro de Pessoa Física (CPF).		Registro de Imunobiológico Administrado em Rotina (Composition), Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization) e CID10 Avaliado (Condition)
2	1..1	Condição Maternal	Texto codificado	Identifica a condição maternal do indivíduo no ato da imunização.	Para registro da condição maternal, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados no CodeSystem “BRCondicaoMaternal” da RNDS.	Condição Maternal	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)

Informações do Contato Assistencial

Nível	Ocorrência	Seção/Item	Tipo de dado	Conceito	Definição de uso do elemento	Conteúdo (ValueSet/CodeSystem)	Recurso FHIR
1	1..1	Informações do Contato Assistencial	Seção	Bloco de informações do contato assistencial
2	1..1	Estabelecimento de Saúde	Caracteres numéricos	Identificação única do estabelecimento de saúde, por meio do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).	Código CNES do Estabelecimento de Saúde.		Registro de Imunobiológico Administrado em Rotina (Composition)
2	1..1	Identificador do profissional	Caracteres numéricos	Identifica o número do Cadastro Nacional de Saúde (CNS) do profissional de saúde que realizou o atendimento ou transcrição.	Deverá ser utilizado para a identificação, o Cartão Nacional de Saúde (CNS) do profissional.		Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)

Registro de imunização

Nível	Ocorrência	Seção/Item	Tipo de dado	Conceito	Definição de uso do elemento	Conteúdo (ValueSet/CodeSystem)	Recurso FHIR
1	1..N	Registro de imunização	Seção
3	1..1	Grupo de Atendimento	Texto codificado	Identifica a classificação do grupo de atendimento dos indivíduos para a vacinação.	Para registro do grupo de atendimento, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados no CodeSystem “BRGrupoAtendimento” da RNDS.	Tipo de Grupo de Atendimento	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
2	1..1	Estratégia de vacinação	Texto codificado	Identifica a estratégia de vacinação adotada, conforme estabelecidos pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) e disponibilizado em CodeSystem da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).	Para registro da estratégia, deverão ser utilizado os códigos disponibilizados no CodeSystem "BREstrategiaVacinacao" da RNDS.	Estratégia de Vacinação	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
3	0..1	Especialidade do profissional prescritor	Texto codificado	Identifica a especialidade do profissional que prescreveu a administração do imunobiológico por meio do Código Brasileiro de Ocupações (CBO) Regra negocial: Quando a estratégia de vacinação for "Especial", o campo deve ser obrigatório.	Para registro da especialidade do profissional prescritor, deverão ser utilizados os códigos da Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) disponibilizados no CodeSystem "BRCBO" da RNDS.	Classificação Brasileira de Ocupações (CBO)	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
3	0..1	Motivo de Indicação	Texto codificado	Identifica o código da Classificação Internacional de Doenças (CID) do motivo da indicação para administração do imunobiológico. Regra negocial: Quando a estratégia de vacinação for "Especial", o campo deve ser obrigatório.	Para registro do motivo da indicação para a administração do imunobiológico, deverão ser utilizados os códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID) disponibilizados no CodeSystem "BRCID10" da RNDS.	Classificação Internacional de Doenças - Décima Revisão (CID-10)	CID10 Avaliado (Condition)
2	0..1	Contato Hanseníase	Booleano	Identifica indivíduos com contato próximo de pacientes que vivem com Hanseníase. Regra negocial: O campo deve ser obrigatório quando o imunobiológico for vacina Bacilo Calmette - Guérim (BCG). Code 15	Para registro do campo Contato Hanseníase, deverão ser utilizados as opções true ou false (Verdadeiro ou Falso).		Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
3	0..1	Pesquisa Clínica	Seção	Dados do Estudo Clínico para o desenvolvimento do imunobiológico administrado			Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
4	0..1	ANVISA Protocolo Estudo	Texto livre	Identifica o número do protocolo do estudo clínico autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para administração de vacinas.	Número do protocolo do estudo clínico na ANVISA.		Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
4	0..1	ANVISA Protocolo Versão	Texto livre	Identifica o número da versão do protocolo do estudo clínico autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para administração de vacinas.	Número da versão do protocolo do estudo na ANVISA.		Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
4	0..1	ANVISA Num Registro	Texto livre	Identifica o número do registro sanitário da vacina registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária	Número do registro sanitário da vacina na ANVISA. Este registro pode ser emergencial ou definitivo.		Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
2	1..1	Data da administração do imunobiológico	Data	Data em que o imunobiológico foi administrado. O padrão da data deve seguir a ISO8601. Regra negocial: A data não pode ser maior que o dia vigente.	Data em que o imunobiológico foi administrado.		Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
2	1..1	Data e hora do registro no sistema de origem	Data	Data e hora em que o registro da vacinação foi registrado no sistema de origem. O padrão da data deve seguir a ISO8601.	Data e hora em que o registro do imunobiológico administrado foi administrado no sistema de origem.		Registro de Imunobiológico Administrado em Rotina (Composition)
2	1..1	Imunobiológico	Texto codificado	Identifica o nome do imunobiológico administrado no indivíduo.	Para registro do imunobiológico administrado, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados no CodeSystem “BRImunobiologico” da RNDS.	Imunobiológico	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
3	1..1	Fabricante	Texto codificado	Identifica o laboratório fabricante do imunobiológico administrado no indivíduo. Regra negocial: Para registro de transcrição de caderneta de vacinação, este campo é opcional.	Para registro do fabricante, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados no CodeSystem “BRFabricantePNI” da RNDS.	Fabricante do Imunobiológico	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
3	1..1	Lote	Texto livre	Identifica o lote do imunobiológico de acordo com o fabricante. Regra negocial: Para registro de transcrição de caderneta de vacinação, este campo é opcional.	O lote é fundamental para identificação de características do imunobiológico. É uma informação presente na embalagem do produto ou, algumas vezes, na caderneta de vacinação.		Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
2	1..1	Dose	Texto codificado	Identifica o registro da dose da vacina administrada no indivíduo.	Para registro da dose da vacina administrada, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados no CodeSystem “BRDose” da RNDS.	Dose do Imunobiológico	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
2	1..1	Via de administração	Texto codificado	Identifica a via com que o imunobiológico administrado entra em contato com o organismo.	Para registro da via de administração, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados no CodeSystem "BRViaAdministracao" da RNDS.	Via de Administração do Imunobiológico	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
2	1..1	Local de aplicação	Texto codificado	Identifica a localização anatômica em que o imunobiológico foi aplicado.	Para registro do local de administração da vacina, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados no CodeSystem "BRLocalAplicacao" da RNDS.	Local de Aplicação	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
2	1..1	Transcrição de Caderneta	Booleano	Identifica se o registro de vacinação é uma transcrição de caderneta	Para a identificação de que o registro se trata de uma transcrição, deverá ser utilizado o código apropriado presente no CodeSystem "BRRegistroOrigem" na RNDS.	Registro de Origem	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)
3	0..1	Indicação do país de origem do registro da vacina.	Texto codificado	Identifica se o registro da administração da vacina, realizado por transcrição de caderneta, foi realizado no Brasil ou em outro País.	Para a identificação de qual país o registro de imunização transcrito foi realizado, deverão ser utilizados os códigos disponibilizados no CodeSystem "BRPais" da RNDS.	País	Imunobiológico Administrado em Rotina (Immunization)